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Seit WS 2017/18

Deutsch

Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten I

3

Kraft, Marc

benotet

Schriftliche Prüfung

Zugehörigkeit


Fakultät V

Institut für Maschinenkonstruktion und Systemtechnik (IMS)

35351600 FG Medizintechnik

Keine Angabe

Kontakt


SG 11

Keine Angabe

patricia.mortensen@tu-berlin.de

Keine Angabe

Lernergebnisse

Die Studierenden verfügen über praktisch anwendbare Kenntnisse für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sowie zu den in diesem Zusammenhang erforderlichen Prüfungen bei Prüfinstituten oder im eigenen Labor. Sie besitzen Grundkenntnisse über die Vorgehensweise bei der Normung und beim Einführen eines Qualitätsmanagementsystems. Sie haben die Fähigkeit sich in neue Zusammenhänge einzuarbeiten diese verständlich zu gliedern und zu visualisieren sowie die erarbeiteten Inhalte einem Fachpublikum zu präsentieren.

Lehrinhalte

Präsentation und Moderation, Managementwerkzeuge, Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, Normung, Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern, Technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Prüfung und klinische Bewertung, Internationale Zulassung von Medizinprodukten, Statistik bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten, Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlabore, Messunsicherheitsbetrachtungen und Kalibrierung, Entwicklung neuer Prüfverfahren, Bewertung der Aufbereitung von Medizinprodukten, Prüfung aktiver Medizinprodukte.

Modulbestandteile

Pflichtgruppe:

Die folgenden Veranstaltungen sind für das Modul obligatorisch:

LehrveranstaltungenArtNummerTurnusSpracheSWSVZ
Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten IIV0535 L 555WiSeDeutsch2

Arbeitsaufwand und Leistungspunkte

Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten I (IV):

AufwandbeschreibungMultiplikatorStundenGesamt
64.0h(~3 LP)
Präsenzzeit4.08.0h32.0h
Vor- und Nachbereitung4.08.0h32.0h
Der Aufwand des Moduls summiert sich zu 64.0 Stunden. Damit umfasst das Modul 3 Leistungspunkte.

Beschreibung der Lehr- und Lernformen

Im ersten Teil der Lehrveranstaltung im Wintersemester werden naben der Einführungs- und Endveranstaltung (je 4 Stunden) die oben genannten Grundlagen für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten in 3 Blockseminaren (je 8 Stunden) vermittelt . Im Rahmen der Lehrveranstaltung wird das gelernte sofort anhand von Kurzbeispielen gefestigt, vertieft und präsentiert.

Voraussetzungen für die Teilnahme / Prüfung

Wünschenswerte Voraussetzungen für die Teilnahme an den Lehrveranstaltungen:

Grundlagen der Medizintechnik

Verpflichtende Voraussetzungen für die Modulprüfungsanmeldung:

Keine Angabe

Abschluss des Moduls

Benotung

benotet

Prüfungsform

Schriftliche Prüfung

Sprache

Deutsch

Dauer/Umfang

120 min

Dauer des Moduls

Für Belegung und Abschluss des Moduls ist folgende Semesteranzahl veranschlagt:
1 Semester.

Dieses Modul kann in folgenden Semestern begonnen werden:
Wintersemester.

Maximale teilnehmende Personen

Die maximale Teilnehmerzahl beträgt 15.

Anmeldeformalitäten

Eine verbindliche Anmeldung über das Prüfungsamt oder Qispos vor dem Erbringen der ersten Teilleistung ist nötig.

Literaturhinweise, Skripte

Skript in Papierform

Verfügbarkeit:  verfügbar
Zusätzliche Informationen:
Ausgabe des Skriptes in der Veranstaltung bzw. im Sekr. SG 11, Dovestraße 6

 

Skript in elektronischer Form

Verfügbarkeit:  nicht verfügbar

 

Literatur

Empfohlene Literatur
93/42 EWG Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
DIN EN ISO 14971:2001-03 Risikomanagement - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Gesetz über Medizinprodukte (MPG)
Neuman, Martina: Zulassung von Medizinprodukten in der Volksrepublik China. mt-medizintechnik 126 (2006), Nr. 2, S. 58ff
Niedziella, W.: Wie funktioniert Normung? - Eine Einführung in die nationale, europäische und internationale elektrotechnische Normung, VDE Verlag, Berlin Offenburg 2000
Seifert, J. W.: Visualisieren - Präsentieren - Moderieren; 2001 Gabal Verlag, Offenbach

Zugeordnete Studiengänge

Dieses Modul findet in keinem Studiengang Verwendung.

Studierende anderer Studiengänge können dieses Modul ohne Kapazitätsprüfung belegen.

Sonstiges

Keine Angabe