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Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten

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#50533 / #2

WiSe 2021/22 - SoSe 2023

Deutsch

Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten

6

Kraft, Marc

benotet

Portfolioprüfung

Zugehörigkeit


Fakultät V

Institut für Maschinenkonstruktion und Systemtechnik (IMS)

35351600 FG Medizintechnik

Maschinenbau

Kontakt


SG 11

Diesing, Peter

mt-tb-office@win.tu-berlin.de

https://www.tu.berlin/medtech/studium-lehre/lehrveranstaltungen/pruefung-und-zulassung-von-medizinprodukten

Lernergebnisse

Die Studierenden verfügen über praktisch anwendbare Kenntnisse für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sowie zu den in diesem Zusammenhang erforderlichen Prüfungen bei Prüfinstituten oder im eigenen Labor. Sie besitzen Grundkenntnisse über die Vorgehensweise bei der Normung und beim Einführen eines Qualitätsmanagementsystems. Sie haben die Fähigkeit sich in neue Zusammenhänge einzuarbeiten diese verständlich zu gliedern und zu visualisieren sowie die erarbeiteten Inhalte einem Fachpublikum zu präsentieren. Durch die im Sommersemester stattfindende Anwendung des Wissens innerhalb eines Projektes in Zusammenarbeit mit einem Medizinproduktehersteller kennen sie Prozesse aus dem Alltag in der Industrie.

Lehrinhalte

Präsentation und Moderation, Managementwerkzeuge, Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, Normung, Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern, Technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Prüfung und klinische Bewertung, Internationale Zulassung von Medizinprodukten, Statistik bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten, Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlabore, Messunsicherheitsbetrachtungen und Kalibrierung, Entwicklung neuer Prüfverfahren, Bewertung der Aufbereitung von Medizinprodukten, Prüfung aktiver Medizinprodukte.

Modulbestandteile

Pflicht:

Die folgenden Veranstaltungen sind für das Modul obligatorisch:

LehrveranstaltungenArtNummerTurnusSpracheSWSVZ
Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten IIVWiSeDeutsch2
Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten IIIVSoSeDeutsch2

Arbeitsaufwand und Leistungspunkte

Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten I (IV):

AufwandbeschreibungMultiplikatorStundenGesamt
Präsenzzeit15.02.0h30.0h
Vor-/Nachbereitung15.04.0h60.0h
90.0h(~3 LP)

Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten II (IV):

AufwandbeschreibungMultiplikatorStundenGesamt
Präsenzzeit15.02.0h30.0h
Vor-/Nachbereitung15.04.0h60.0h
90.0h(~3 LP)
Der Aufwand des Moduls summiert sich zu 180.0 Stunden. Damit umfasst das Modul 6 Leistungspunkte.

Beschreibung der Lehr- und Lernformen

Im Wintersemester werden die oben genannten Grundlagen für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten vermittelt. Im Rahmen der Lehrveranstaltung wird das gelernte sofort anhand von Kurzbeispielen gefestigt, vertieft und präsentiert. Im Sommersemester werden die gelernten Inhalte anhand eines konkreten Medizinproduktes umgesetzt und damit in einen Gesamtzusammenhang gestellt.

Voraussetzungen für die Teilnahme / Prüfung

Wünschenswerte Voraussetzungen für die Teilnahme an den Lehrveranstaltungen:

a) obligatorisch: keine b) wünschenswert: Modul: "Grundlagen der Medizintechnik"

Verpflichtende Voraussetzungen für die Modulprüfungsanmeldung:

Dieses Modul hat keine Prüfungsvoraussetzungen.

Abschluss des Moduls

Benotung

benotet

Prüfungsform

Portfolioprüfung

Art der Portfolioprüfung

100 Punkte insgesamt

Sprache

Deutsch

Prüfungselemente

NamePunkteKategorieDauer/Umfang
Moderationsarbeit und Ergebnispräsentationen40praktischKeine Angabe
mündliche Rücksprache60mündlichKeine Angabe

Notenschlüssel

Dieses Prüfung verwendet einen eigenen Notenschlüssel (siehe Prüfungsformbeschreibung).

Prüfungsbeschreibung (Abschluss des Moduls)

Die Leistungen werden in Form von Moderationsarbeiten und Ergebnispräsentationen im Sommersemester mit schriftlicher Ausarbeitung erbracht (Anteil von 40% an der Gesamtnote). Eine mündliche Prüfung geht zu einem Anteil von 60% in die Bewertung ein. Im Modul können bis zu 100 Portfoliopunkte erreicht werden. Die Umrechnung in Noten erfolgt nach der folgenden Tabelle: Portfoliopunkte Note mehr oder gleich 95 1,0 mehr oder gleich 90 1,3 mehr oder gleich 85 1,7 mehr oder gleich 80 2,0 mehr oder gleich 75 2,3 mehr oder gleich 70 2,7 mehr oder gleich 65 3,0 mehr oder gleich 60 3,3 mehr oder gleich 55 3,7 mehr oder gleich 50 4,0 weniger als 50 5,0 mehr oder gleich 60 3,3 mehr oder gleich 55 3,7 mehr oder gleich 50 4,0 weniger als 50 5,0

Dauer des Moduls

Für Belegung und Abschluss des Moduls ist folgende Semesteranzahl veranschlagt:
2 Semester.

Dieses Modul kann in folgenden Semestern begonnen werden:
Winter- und Sommersemester.

Maximale teilnehmende Personen

Die maximale Teilnehmerzahl beträgt 15.

Anmeldeformalitäten

Anmeldung in der 1. Vorlesungswoche in ISIS notwendig. Den Link zum Kurs finden Sie auf https://www.medtech.tu-berlin.de/menue/studium_und_lehre/module/. Eine verbindliche Anmeldung über das Prüfungsamt oder Qispos vor dem Erbringen der ersten Teilleistung ist nötig.

Literaturhinweise, Skripte

Skript in Papierform

Verfügbarkeit:  verfügbar
Zusätzliche Informationen:
Ausgabe des Skriptes in der Veranstaltung bzw. im Sekr. SG 11, Dovestraße 6

 

Skript in elektronischer Form

Verfügbarkeit:  nicht verfügbar

 

Literatur

Empfohlene Literatur
93/42 EWG Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
DIN EN ISO 14971:2001-03 Risikomanagement - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien
Gesetz über Medizinprodukte (MPG)
Neuman, Martina: Zulassung von Medizinprodukten in der Volksrepublik China. mt-medizintechnik 126 (2006), Nr. 2, S. 58ff
Niedziella, W.: Wie funktioniert Normung? - Eine Einführung in die nationale, europäische und internationale elektrotechnische Normung, VDE Verlag, Berlin Offenburg 2000
Seifert, J. W.: Visualisieren - Präsentieren - Moderieren; 2001 Gabal Verlag, Offenbach

Zugeordnete Studiengänge


Diese Modulversion wird in folgenden Studiengängen verwendet:

Studiengang / StuPOStuPOsVerwendungenErste VerwendungLetzte Verwendung
Dieses Modul findet in keinem Studiengang Verwendung.

Studierende anderer Studiengänge können dieses Modul ohne Kapazitätsprüfung belegen.

Im Wintersemester werden die oben genannten Grundlagen für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten vermittelt. Im Rahmen der Lehrveranstaltung wird das gelernte sofort anhand von Kurzbeispielen gefestigt, vertieft und präsentiert. Im Sommersemester werden die gelernten Inhalte anhand eines konkreten Medizinproduktes umgesetzt und damit in einen Gesamtzusammenhang gestellt.

Sonstiges

Keine Angabe